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仿制药一致性评价生物等效性试验空军总医院

仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验BE药代动力学仿制药质量一致性评价

 
 
 
 

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[置顶] 仿制药质量一致性评价临床试验空军总医院

2013-10-9 2:10:08 阅读4632 评论7 92013/10 Oct9

仿制药质量一致性评价临床试验

北京仿制药质量一致性评价最好医院 空军总医院 实事求是群众路线创新发展案例分析 实事求是和群众路线是两条最根本的东西 ——依靠实事求是和群众路线,在生态文明和美丽中国理念下,进行药品标准液相色谱法的创新研究,实现《中国药典》弯道超车的案例分析

文化存异 文明求同

中国文化要走向世界,不能再是“孔子摇橹,鲁班弄斧,敲锣打鼓,卖点红薯”,应该有大国气度和战略眼光。这就一要考虑“文化入世”,二要打造“文化航母”。没有航母,难为大国;不能入世,与世隔绝。这两件事,似乎已成为我们的当务之急。

但这里面有问题。第一,地球上并没有一个类似于“世贸组织”的“文化组织”,也不可能有,还不应该有。经济全球化,不等于文化也要全球化。甚至刚好相反,最不能全球化的就是文化。而且,文化也不存在类似于经济和贸易的“争端”。文化从来就是、也永远会是“存异”的。积极一点,可以“对话”,可以“交流”。消极一点,则无妨“自弹自唱,自说自话”。既然如此,何必要有一个具有法人地位、可以调解成员争端的国际组织?

第二,世界上也没有类似于“市场经济”的“文化共识”。毕竟,社会主义的市场经济和资本主义的市场经济,都是市场经济。那么,有没有某种文化,可以你称之为“资本主义的”,我称之为“社会主义的”,还都仍然是这种文化?没有。既然没有,则所谓“文化入世”,又从何谈起?

然而不“入世”,也不行。航母是要驶向公海的。如果不能对世界文化和人类文明产生巨大影响,我们的“文化航母”,就等于是停在鄱阳湖,那只能叫“文化景观”。

作者  | 2013-10-9 2:10:08 | 阅读(4632) |评论(7) | 阅读全文>>

实事求是群众路线创新发展案例分析 实事求是和群众路线是两条最根本的东西

——依靠实事求是和群众路线,在生态文明和美丽中国理念下,进行药品标准液相色谱法的创新研究,实现《中国药典》弯道超车的案例分析

参加党的群众路线教育实践活动,学习《论群众路线——重要论述摘编》,读到邓小平同志的一段论述:“毛泽东倡导的作风,群众路线和实事求是这两条是最根本的东西。当然民主与集中的关系,自由和纪律的关系,都是很重要的。对我们党的现状来说,我个人觉得,群众路线和实事求是特别重要。”这段话,在若干年前学习邓小平文选时读到过,当时联系自己的工作经历和观察思考,大有一种“诚哉斯言”的感慨

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作者  | 2010-7-30 7:40:56 | 阅读(4786) |评论(2) | 阅读全文>>

李 玲:公立医院改革,应以公益性为主线,以文化建设和精细管理为两翼

2016-11-19 李 玲

  原标题:公立医院改革的优秀典型——广东省中医院调研报告

  最近,我们赴广东省中医院(下简称省中医院)调研。省中医院把中华传统文化、党的优良作风、现代管理制度有机结合起来,在坚持公益性办院方向、加强医院文化建设、发扬中医特色和优势、深化内部运行机制改革以及调动医务人员积极性等方面都有独特做法,不仅是中医院的排头兵,也是全国综合性医院公认的榜样。他们的经验,为当前医药卫生体制改革亟待解决的问题提供了很好的答案。现将调研主要情况及建议报告如下:

  一、调研的主要发现

  省中医院是全国最大的中医院,目前有床位3150张,年门诊量540多万人次,年收治病人数60000人次(均含分院),连续十四年是全国服务患者人数最多的中医院,人均门诊和住院费用在同类医院中处于较低水平,在省服务行业满意度测评中,该院多次获得综合满意度第一名。他们在经营和管理上的主要特色有:

  (一)以公益性为目标,积极进行多项改革。据省中医院的同志介绍,改革开放初期,省中医院物质基础匮乏,服务能力弱,没有一个中医特色专科,没有科研课题课题、没有重点实验室,甚至连工资都发不出来。80年代起,他们进行了一系列改革。

  一是明确医院发展战略,建立起“以病人为中心,以社会需求为导向”的发展战略,提出“四大战略目标”,即为患者提供最佳的诊疗方案;建设一支高素质的服务团队;成就一群名医;建立医院的公信力。

作者  | 2016-11-19 8:59:29 | 阅读(119) |评论(0) | 阅读全文>>

替格瑞洛(替卡格雷)中间体

2016-11-5 17:15:06 阅读109 评论0 52016/11 Nov5

替卡格雷中间体(本公司产品仅供研究使用)

产品名称

CAS No.

结构式

备注

替卡格雷 中间体 TG-1 376608-65-0  2-[[(3aR,4S,6R,6aS)-6-氨基四氢-2,2-二甲基-4H-环戊并-1,3-二恶茂-4-基]氧基]-乙醇 (2R,3R)-2,3-二羟基丁二酸盐 替卡格雷中间体 TG-1.1 155899-66-4  (3aR,4S,6R,6aS)-6-氨基四氢-2,2-二甲基-4H-环戊烯并-1,3-二氧杂环戊烷-4-醇 替卡格雷中间体 TG-1.2 274693-55-9  2-[[(3aR,4S,6R,6aS)-6-氨基四氢-2,2-二甲基-4H-环戊烯并-1,3-二氧杂环戊烷-4-基]氧基]乙醇 替卡格雷 中间体 TG-2 376608-71-8  (1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)环丙胺 (R)-扁桃酸盐 替卡格雷中间体 TG-2.1 220352-38-5  (1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)环丙胺 替卡格雷中间体 TG-2.2 1156491-10-9  (1R,2S)-rel-2-(3,4-二氟苯基)环丙胺盐酸盐

作者  | 2016-11-5 17:15:06 | 阅读(109) |评论(0) | 阅读全文>>

一致性评价BCS分类汇总

2016-11-5 16:23:08 阅读379 评论0 52016/11 Nov5

一致性评价BCS分类汇总

 前两天一同事让我帮他查一下某品种的BCS,于是小编一言不合就将289个都查了,还未动手查询的同学有福利了。

前两天一同事让我帮他查一下某品种的BCS,于是小编一言不合就将289个都查了,还未动手查询的同学有福利了。

一、为什么要查,怎么查?

CFDA在2016年8月16日发布的120号文《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》中提到原料药不同来源的生物药剂学分类

289个品种涉及到的原料药有约220个,小编结合国家局列举的四种查询途径将这220个原料药的BCS分类汇总在文章后面。

对上述原料药的BCS分类汇总后发现,四个数据库中BCS分类一致的不到50%,且还有约20%的原料药在这四种数据库中均无分类记录,因此,约有一半的原料药是需要我们自己去查阅文献,最好是自己能将自己的原料药进行实测一下再分类(结合溶解度与渗透性分类)。

如舒必利,tsrlinc与BDDCS对中的分类分别为IV和III,此处有异议的是舒必利属于高溶解还是低溶解,出现这种原因一方面可能如某位老师所说自身API存在差异,一方面部分数据可能是通过软件的预测值,还有一方面是不同机构对高溶解的定义有微小的差异:BDDCS和FDA的定义为“a high solubility compound at the highest marketed dose strength would be soluble in 250 mL of water over

作者  | 2016-11-5 16:23:08 | 阅读(379) |评论(0) | 阅读全文>>

药审中心2015年度审评员公开招聘拟录用工作人员公示公告

按照药审中心2015年度审评员公开招聘工作安排,经考试、体检、政审等程序,拟聘用陈爱萍等17人为药审中心工作人员,现予以公示。

陈爱萍,女,汉族,1980年2月出生,硕士研究生学历,硕士学位,工程师,福建中医药大学药物制剂专业毕业。2005年7月至2008年2月在南京生物工程与医药科技发展有限公司工作;2008年3月至2010年4月在江苏柯菲平医药股份有限公司工作;2010年7月至今在南京优科生物医药股份有限公司工作。拟聘为国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药药学审评员。

姜典卓,男,汉族,1978年9月出生,硕士研究生学历,硕士学位,主管药师,北京大学医学部药剂专业毕业。2003年7月至今在国家药典委员会工作。拟聘为国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药药学审评员。

赵一飞,男,汉族,1983年2月出生,硕士研究生学历,硕士学位,工程师,北京化工大学制药工程专业毕业。2008年8月至今在天津市医药集团技术发展有限公司工作。拟聘为国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药药学审评员。

刘丽鹤,女,汉族,1977年3月出生,博士研究生学历,硕士学位,高级工程师,清华大学北京协和医学院药物分析专业毕业。2003年8月至今在华润双鹤药业股份有限公司工作。拟聘为国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药药学审评员。

张芸,女,汉族,1984年12月出生,硕士研究生学历,硕士学位,北京大学医学部天然药物化学专业毕业。2010年7月至2012年12

作者  | 2016-11-5 16:19:22 | 阅读(114) |评论(0) | 阅读全文>>

新3类仿制药如何开展临床试验?

2016-8-13 13:11:36 阅读119 评论0 132016/08 Aug13

5月20日是第11个国际临床试验日,临床试验结果是判断一个药物安全有效的金标准。从2015年开始,CFDA的一系列发文可以明显看出我国对于临床试验的重视提高到了一个前所未有的高度,“前所未有”这个词看似表达强烈,其实不然,因为我国医药行业以前就没有真正的重视过临床试验,“前所未有”也没有什么了不起,呵。

既然临床试验如此重要,又如此烧钱,一个药物的研发大部分钱都花在临床试验上,那么一个药物是否需要开展临床试验自然成为大家关心的话题,今天我们要讨论的就是新3类是否需要开展临床试验(包括生物等效性BE试验),以及如何开展。

随着我们国家药品注册分类的改革,将原来的3类新药(境外已上市境内还没有上市的药品)归为新3类仿制药(仿制境外已上市境内未上市原研药品),虽然是同样是3类,本质也没有太大变化,但是“行政级别”已由“新药”变为“仿制药”。

那作为级别降为“仿制药”的新3类是否可以减免临床试验,享受仿制药的待遇呢?

在《化学药品注册分类改革工作方案》中讲到:“新注册分类3、4类别药品,按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报”,从药品注册分类的标准和申报的要求来看,新注册分类3、4类别药品没有本质的区别,那么新3类是否就可按仿制药做生物等效性试验(甚至豁免)就直接报生产了呢?

而且根据《CFDA关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)》自2015年12月1日起,(以下简称BE)试验由审批制改为备案管理。

那是否意味新3类也可以企业备案并做完BE就可以申报生产呢,一报一批,何其高效,其实这只是一厢情愿的想法。

作者  | 2016-8-13 13:11:36 | 阅读(119) |评论(0) | 阅读全文>>

药明康德打造千亿市值

2016-8-13 11:51:38 阅读131 评论0 132016/08 Aug13

中概股药明康德打造千亿市值

中概股药明康德“闪电”式运作A股借壳上市打造千亿市值:与(002317)玩暧昧引发联想!

据《第一财经日报》等权威财经媒体的最新报道,去年年底完成私有化的中概股药明康德,将在不久后完成旗下所有业务的分拆上市计划。此次分拆上市,药明康德主营业务部分将采取借壳的形式在国内A股上市,而生物制剂部分(药明生物)将会被剥离,独立赴港上市。如果说是一般的医药企业借壳上市也就罢了,可这次不一样。业内人士预计,该两项上市任务完成后,药明康德总估值或将超越目前A股市值第一的(600276),目前恒瑞的市值接近千亿。这可是多大诱惑啊!值得一提的是,在对外宣称积极运作A股借壳上市的背景下,药明康德频频与A股中小板上市公司众生药业(002317)玩出暧昧。事实上,从合作到收购是近年来药明康德的一贯作风:频频“闪电式”收购合并伙伴,药明康德之前已经屡试不爽!而此次暧昧入股其战略伙伴众生药业(002317),对于处在借壳上市风口的药明康德来说,不得不让人浮想联翩!毕竟,面对借壳上市后市值将超过千亿的药明康德,没有人能够拒绝这种诱惑!

资本运作“快手”药明康德的野望:将“闪电”式借壳上市打造A股市场市值第一的医药股!

药明康德过去十年是非常成功的企业。根据capital IQ上的数据。药明康德的营收从2004年的2100万美元增加到2013年的5.78亿美元,十年时间,收入翻了差不多29倍。

值得注意的是,该公司2004~2008年每年营收基本都是翻倍,而2009年估计是受金融危机影响,营收未大幅增加。此后每年的增幅都约在8000万美元左右。

作者  | 2016-8-13 11:51:38 | 阅读(131) |评论(0) | 阅读全文>>

药物临床试验数据核查情况

2016-7-24 1:26:00 阅读100 评论0 242016/07 July24

药物临床试验数据核查情况

作者  | 2016-7-24 1:26:00 | 阅读(100) |评论(0) | 阅读全文>>

实事求是创新发展案例分析:关于人才的思考

2016-3-20 5:25:05 阅读86 评论0 202016/03 Mar20

《三国演义》中,诸葛亮和曹操是两个性格对比十分鲜明的人物。诸葛亮是忠臣、贤相,而曹操是奸臣。

在这里,抛开“忠”、“奸”的问题,单就识人、用人之术,诸葛亮和曹操不可同日而语。以至于后来才会出现“蜀中无大将,廖化作先锋”的局面,而曹操麾下却是“谋臣如林,猛将如云”,终于在其后代手里灭蜀吞吴,统一了中国。

在我们心目中,诸葛亮是一个羽纶衫巾、儒雅大智的形象。他一生为了辅佐刘备弹精竭虑,事无巨细,终日操劳。他成功地指挥了“赤壁之战”、“空城计”、“火烧博望坡”、“草船借箭”等等战役。

只是他不肯信托别人,事无巨细都要自己管。好像整个蜀中只有他一人是能人,是贤才。追随刘备27年却没有发现也没有培养出一个接班人。继他之后的姜维虽有宰相之德却无宰相之才,较之诸葛亮相去甚远,最后还成了魏国的降将。

而且在“三国”后期,诸葛亮手下的“五虎大将”也相继去世,就更显示出人才危机。在这方面,不能不说是诸葛亮的一大失误。

曹操以讨伐奸臣董卓起家,没想到他后来又推翻了汉献帝成了更大的奸臣。至于昏庸无能的汉献帝是否应该推翻,我想历史会有评价。单说曹操,虽然历来都被认为是大奸大恶之人,为何其麾下能聚集那么一批谋臣、猛将,难道天下英雄都不可理喻了吗?可见其识人、用人之术非同一般。

由此看来,人才是“用则满目才俊,弃则遍地糟糠”。

大到一个国家,小到一个企业,知人善用,注重培养后备力量是很重要的。俗话说“千里马常有,而伯乐不常有”,但愿这句话能引起“伯乐”们的注意。只有“满目才俊”才能托起一个“锦天绣地”,否则任你有三头六臂,就像诸葛亮最后累死也没能挽救蜀国的命运一样,结局可想而知。

作者  | 2016-3-20 5:25:05 | 阅读(86) |评论(0) | 阅读全文>>

仿制药质量一致性评价实事求是创新发展案例分析美丽中国药典弯道超车科学跨越

中国药典弯道超车创新发展案例分析仿制药质量一致性评价中国药典弯道超车创新发展案例分析 基于生态文明和美丽中国的理念下,实现《中国药典》的弯道超车,我的美丽中国药典梦:中国药典对决美国药典 药物临床试验弯道超车,是在生态文明和美丽中国的时机下,实现科学跨越仿制药一致性评价

作者  | 2016-3-20 5:16:07 | 阅读(53) |评论(0) | 阅读全文>>

仿制药一致性评价方法

2014-9-8 8:52:25 阅读320 评论1 82014/09 Sept8

开展仿制药质量一致性评价工作的通知

国食药监注[2013]34号 仿制药质量一致性评价

 开展仿制药质量一致性评价,全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务,是持续提高药品质量的有效手段,对提升制药行业整体水平,保障公众用药安全具有重要意义。为此,国家食品药品监督管理局决定,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药,分期分批进行质量一致性评价。现将有关事宜通知如下:

  一、充分认识重要意义。各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工作,充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性,充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全,促进医药经济结构调整和产业升级,进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将仿制药质量一致性评价工作纳入“十二五”期间药品监管工作重点,加强组织领导,落实工作责任,按照国家食品药品监督管理局工作部署,结合本行政区域实际情况,制定具体实施方案,确保各项工作落到实处。

  二、积极宣传有关政策。国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》(以下简称《工作方案》,附件),明确了质量一致性评价的工作目标、原则、内容和程序,对工作进行了总体部署。国家食品药品监督管理局还将陆续下发相关技术指导原则,规范质量一致性评价的研究和技术审查。各省级药品监督管理部门要积极落实《工作方案》,做好质量一致性评价工作的宣贯和培训,及时传达有关政策,使药品生产企业深刻认识质量一致性评价的重要性和必要性,引导药品生产企业积极开展研究,合理安排工作进度、主动作为。

作者  | 2014-9-8 8:52:25 | 阅读(320) |评论(1) | 阅读全文>>

仿制药一致性评价方法

2014-7-15 2:19:06 阅读618 评论0 152014/07 July15

仿制药一致性评价方法;实事求是群众路线创新发展案例分析 实事求是和群众路线是两条最根本的东西 ——依靠实事求是和群众路线,在生态文明和美丽中国理念下,进行药品标准液相色谱法的创新研究,实现《中国药典》弯道超车的案例分析

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作者  | 2014-7-15 2:19:06 | 阅读(618) |评论(0) | 阅读全文>>

制备薄层色谱技术

2014-6-12 23:32:45 阅读113 评论0 122014/06 June12

1、制备薄层板色谱

  制备板:一般使用200X200mm的薄层色谱板,吸附剂厚度最好为0.5~1mm,一般不超过2m,平均1mm厚需要的硅胶量为15~20g。为了得到低成本、铺层均匀的高质量制备薄层板,建议使用上海科哲公司的TD-II型全自动制备薄层铺板机。

  点样:制备薄层分离的样品量大,一般采用条带点样、不使用圆点点样;一般1mm厚的硅胶最大约100mg,样品浓度不宜太稀,应在2~10%为宜。为了得到均匀而规则的点样结果,建议使用上海科哲公司的SP-3型电动薄层条带点样器。同时展开剂的用量比较大,点样位置要比较高

  展开:薄层色谱层析缸要充分饱和,如制备板数量较多,请选用上海科哲公司的制备薄层板架;

  显色:一般使用紫外灯或碘蒸汽等非破坏方式显色,或在板边缘进行化学试剂显色;

  回收:将检测到的样品连同硅胶一齐刮下,防入砂芯漏斗,使用适当溶剂将组分洗脱,将洗脱溶剂蒸干即可。一般希望洗脱溶剂沸点较低,不与组分发生反应。

来源  制备薄层色谱技术综述-中国色谱网

作者  | 2014-6-12 23:32:45 | 阅读(113) |评论(0) | 阅读全文>>

红 花 Honghua CARTHAMI FLOS

2014-5-21 1:07:13 阅读200 评论0 212014/05 May21

红 花

Honghua

CARTHAMI FLOS

药材来源

本品为菊科植物红花Carthamus tinctorius L.的干燥花。夏季花由黄变红时采摘,阴干或晒干。

YL72O3zfif8X药智数据ks9VyWH6wzDnps性状

本品为不带子房的管状花,长1~2cm。表面红黄色或红色。花冠筒细长,先端5裂,裂片呈狭条形,长5~8mm;雄蕊5,花药聚合成筒状,黄白色;柱头长圆柱形,顶端微分叉。质柔软。气微香,味微苦。

鉴别

(1)本品粉末橙黄色。花冠、花丝、柱头碎片多见,有长管状分泌细胞常位于导管旁,直径约至66μm,含黄棕色至红棕色分泌物。花冠裂片顶端表皮细胞外壁突起呈短绒毛状。柱头和花柱上部表皮细胞分化成圆锥形单细胞毛,先端尖或稍钝。花粉粒类圆形、椭圆形或橄榄形,直径约至60μm,具3个萌发孔,外壁有齿状突起。草酸钙方晶存在于薄壁细胞中,直径2~6μm。

(2)取本品粉末0.5g,加80%丙酮溶液5ml,密塞,振摇15分钟,静置,取上清液作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇(7:2:3:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

wbemy63pBuy66药智数据FMZZ5Ub7bl038

作者  | 2014-5-21 1:07:13 | 阅读(200) |评论(0) | 阅读全文>>

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