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仿制药一致性评价生物等效性试验空军总医院

仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验BE药代动力学仿制药质量一致性评价

 
 
 
 

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[置顶] 仿制药质量一致性评价临床试验空军总医院

2013-10-9 2:10:08 阅读4384 评论7 92013/10 Oct9

仿制药质量一致性评价临床试验

北京仿制药质量一致性评价最好医院 空军总医院 实事求是群众路线创新发展案例分析 实事求是和群众路线是两条最根本的东西 ——依靠实事求是和群众路线,在生态文明和美丽中国理念下,进行药品标准液相色谱法的创新研究,实现《中国药典》弯道超车的案例分析

文化存异 文明求同

中国文化要走向世界,不能再是“孔子摇橹,鲁班弄斧,敲锣打鼓,卖点红薯”,应该有大国气度和战略眼光。这就一要考虑“文化入世”,二要打造“文化航母”。没有航母,难为大国;不能入世,与世隔绝。这两件事,似乎已成为我们的当务之急。

但这里面有问题。第一,地球上并没有一个类似于“世贸组织”的“文化组织”,也不可能有,还不应该有。经济全球化,不等于文化也要全球化。甚至刚好相反,最不能全球化的就是文化。而且,文化也不存在类似于经济和贸易的“争端”。文化从来就是、也永远会是“存异”的。积极一点,可以“对话”,可以“交流”。消极一点,则无妨“自弹自唱,自说自话”。既然如此,何必要有一个具有法人地位、可以调解成员争端的国际组织?

第二,世界上也没有类似于“市场经济”的“文化共识”。毕竟,社会主义的市场经济和资本主义的市场经济,都是市场经济。那么,有没有某种文化,可以你称之为“资本主义的”,我称之为“社会主义的”,还都仍然是这种文化?没有。既然没有,则所谓“文化入世”,又从何谈起?

然而不“入世”,也不行。航母是要驶向公海的。如果不能对世界文化和人类文明产生巨大影响,我们的“文化航母”,就等于是停在鄱阳湖,那只能叫“文化景观”。

作者  | 2013-10-9 2:10:08 | 阅读(4384) |评论(7) | 阅读全文>>

实事求是群众路线创新发展案例分析 实事求是和群众路线是两条最根本的东西

——依靠实事求是和群众路线,在生态文明和美丽中国理念下,进行药品标准液相色谱法的创新研究,实现《中国药典》弯道超车的案例分析

参加党的群众路线教育实践活动,学习《论群众路线——重要论述摘编》,读到邓小平同志的一段论述:“毛泽东倡导的作风,群众路线和实事求是这两条是最根本的东西。当然民主与集中的关系,自由和纪律的关系,都是很重要的。对我们党的现状来说,我个人觉得,群众路线和实事求是特别重要。”这段话,在若干年前学习邓小平文选时读到过,当时联系自己的工作经历和观察思考,大有一种“诚哉斯言”的感慨

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作者  | 2010-7-30 7:40:56 | 阅读(4742) |评论(2) | 阅读全文>>

200种药物RP-HPLC色谱行为测试及其数据库的建立与应用

2016-12-13 20:15:11 阅读103 评论0 132016/12 Dec13

中国药学杂志 1995, Vol. 30 Issue (S1) :49-51    DOI: 药品检验 最新目录 | 下期目录 | 过刊浏览 | 高级检索 << | >> 200种药物RP-HPLC色谱行为测试及其数据库的建立与应用 梁贵键;朱莉 空军总医院(北京100036) Liang Guijian;Zhu Li (General Hospital of Air Force .Beijing 100036)

The measurement of RP-HPLC behaviour of two hundred of drugs and the establishment and application of their databases  摘要  以不同pH位的甲醇一水

作者  | 2016-12-13 20:15:11 | 阅读(103) |评论(0) | 阅读全文>>

What Are Generic Drugs? 仿制药一致性评价

2016-11-21 0:36:59 阅读100 评论0 212016/11 Nov21

What Are Generic Drugs?

A generic drug is identical--or bioequivalent--to a brand name drug in dosage form, safety, strength, route of administration, quality, performance characteristics and intended use.  Although generic drugs are chemically identical to their branded counterparts, they are typically sold at substantial discounts from the branded price. According to the Congressional Budget Office, generic drugs save consumers an estimated $8 to $10 billion a year at retail pharmacies.  Even more billions are saved when hospitals use generics.

Drug companies must submit an abbreviated new drug application (ANDA) for approval to market a generic product.  The

作者  | 2016-11-21 0:36:59 | 阅读(100) |评论(0) | 阅读全文>>

李 玲:公立医院改革,应以公益性为主线,以文化建设和精细管理为两翼

2016-11-19 李 玲

  原标题:公立医院改革的优秀典型——广东省中医院调研报告

  最近,我们赴广东省中医院(下简称省中医院)调研。省中医院把中华传统文化、党的优良作风、现代管理制度有机结合起来,在坚持公益性办院方向、加强医院文化建设、发扬中医特色和优势、深化内部运行机制改革以及调动医务人员积极性等方面都有独特做法,不仅是中医院的排头兵,也是全国综合性医院公认的榜样。他们的经验,为当前医药卫生体制改革亟待解决的问题提供了很好的答案。现将调研主要情况及建议报告如下:

  一、调研的主要发现

  省中医院是全国最大的中医院,目前有床位3150张,年门诊量540多万人次,年收治病人数60000人次(均含分院),连续十四年是全国服务患者人数最多的中医院,人均门诊和住院费用在同类医院中处于较低水平,在省服务行业满意度测评中,该院多次获得综合满意度第一名。他们在经营和管理上的主要特色有:

  (一)以公益性为目标,积极进行多项改革。据省中医院的同志介绍,改革开放初期,省中医院物质基础匮乏,服务能力弱,没有一个中医特色专科,没有科研课题课题、没有重点实验室,甚至连工资都发不出来。80年代起,他们进行了一系列改革。

  一是明确医院发展战略,建立起“以病人为中心,以社会需求为导向”的发展战略,提出“四大战略目标”,即为患者提供最佳的诊疗方案;建设一支高素质的服务团队;成就一群名医;建立医院的公信力。

作者  | 2016-11-19 8:59:29 | 阅读(84) |评论(0) | 阅读全文>>

推进仿制药一致性评价有关政策解读

2016-11-18 20:08:24 阅读76 评论0 182016/11 Nov18

推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 2016年09月14日 发布

  2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)是改革的重点任务之一。今年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称《意见》)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后,国家食品药品监管总局出台《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》(2016年第105号)等一系列文件。5月26日,总局又发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的公告》(2016年第106号),(以下简称《公告》)对仿制药一致性评价工作进行了部署。6月21-22日,总局在北京召开了仿制药质量和疗效一致性评价的工作会议,贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见,深入推进药品审评审批制度改革。

  开展仿制药一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务,是国家食品药品监督管理总局自成立以来为保证群众用药安全有效所采取的一项重大举措,将对医药产业健康发展产生深远影响。也因为此,仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药行业内关注度较高的问题。现就一致性评价有关政策问题进行解读。

  一、为什么要开展仿制药一致性评价?

作者  | 2016-11-18 20:08:24 | 阅读(76) |评论(0) | 阅读全文>>

替格瑞洛(替卡格雷)中间体

2016-11-5 17:15:06 阅读59 评论0 52016/11 Nov5

替卡格雷中间体(本公司产品仅供研究使用)

产品名称

CAS No.

结构式

备注

替卡格雷 中间体 TG-1 376608-65-0  2-[[(3aR,4S,6R,6aS)-6-氨基四氢-2,2-二甲基-4H-环戊并-1,3-二恶茂-4-基]氧基]-乙醇 (2R,3R)-2,3-二羟基丁二酸盐 替卡格雷中间体 TG-1.1 155899-66-4  (3aR,4S,6R,6aS)-6-氨基四氢-2,2-二甲基-4H-环戊烯并-1,3-二氧杂环戊烷-4-醇 替卡格雷中间体 TG-1.2 274693-55-9  2-[[(3aR,4S,6R,6aS)-6-氨基四氢-2,2-二甲基-4H-环戊烯并-1,3-二氧杂环戊烷-4-基]氧基]乙醇 替卡格雷 中间体 TG-2 376608-71-8  (1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)环丙胺 (R)-扁桃酸盐 替卡格雷中间体 TG-2.1 220352-38-5  (1R,2S)-2-(3,4-二氟苯基)环丙胺 替卡格雷中间体 TG-2.2 1156491-10-9  (1R,2S)-rel-2-(3,4-二氟苯基)环丙胺盐酸盐

作者  | 2016-11-5 17:15:06 | 阅读(59) |评论(0) | 阅读全文>>

一致性评价BCS分类汇总

2016-11-5 16:23:08 阅读202 评论0 52016/11 Nov5

一致性评价BCS分类汇总

 前两天一同事让我帮他查一下某品种的BCS,于是小编一言不合就将289个都查了,还未动手查询的同学有福利了。

前两天一同事让我帮他查一下某品种的BCS,于是小编一言不合就将289个都查了,还未动手查询的同学有福利了。

一、为什么要查,怎么查?

CFDA在2016年8月16日发布的120号文《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》中提到原料药不同来源的生物药剂学分类

289个品种涉及到的原料药有约220个,小编结合国家局列举的四种查询途径将这220个原料药的BCS分类汇总在文章后面。

对上述原料药的BCS分类汇总后发现,四个数据库中BCS分类一致的不到50%,且还有约20%的原料药在这四种数据库中均无分类记录,因此,约有一半的原料药是需要我们自己去查阅文献,最好是自己能将自己的原料药进行实测一下再分类(结合溶解度与渗透性分类)。

如舒必利,tsrlinc与BDDCS对中的分类分别为IV和III,此处有异议的是舒必利属于高溶解还是低溶解,出现这种原因一方面可能如某位老师所说自身API存在差异,一方面部分数据可能是通过软件的预测值,还有一方面是不同机构对高溶解的定义有微小的差异:BDDCS和FDA的定义为“a high solubility compound at the highest marketed dose strength would be soluble in 250 mL of water over

作者  | 2016-11-5 16:23:08 | 阅读(202) |评论(0) | 阅读全文>>

药审中心2015年度审评员公开招聘拟录用工作人员公示公告

按照药审中心2015年度审评员公开招聘工作安排,经考试、体检、政审等程序,拟聘用陈爱萍等17人为药审中心工作人员,现予以公示。

陈爱萍,女,汉族,1980年2月出生,硕士研究生学历,硕士学位,工程师,福建中医药大学药物制剂专业毕业。2005年7月至2008年2月在南京生物工程与医药科技发展有限公司工作;2008年3月至2010年4月在江苏柯菲平医药股份有限公司工作;2010年7月至今在南京优科生物医药股份有限公司工作。拟聘为国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药药学审评员。

姜典卓,男,汉族,1978年9月出生,硕士研究生学历,硕士学位,主管药师,北京大学医学部药剂专业毕业。2003年7月至今在国家药典委员会工作。拟聘为国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药药学审评员。

赵一飞,男,汉族,1983年2月出生,硕士研究生学历,硕士学位,工程师,北京化工大学制药工程专业毕业。2008年8月至今在天津市医药集团技术发展有限公司工作。拟聘为国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药药学审评员。

刘丽鹤,女,汉族,1977年3月出生,博士研究生学历,硕士学位,高级工程师,清华大学北京协和医学院药物分析专业毕业。2003年8月至今在华润双鹤药业股份有限公司工作。拟聘为国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药药学审评员。

张芸,女,汉族,1984年12月出生,硕士研究生学历,硕士学位,北京大学医学部天然药物化学专业毕业。2010年7月至2012年12

作者  | 2016-11-5 16:19:22 | 阅读(68) |评论(0) | 阅读全文>>

新3类仿制药如何开展临床试验?

2016-8-13 13:11:36 阅读63 评论0 132016/08 Aug13

5月20日是第11个国际临床试验日,临床试验结果是判断一个药物安全有效的金标准。从2015年开始,CFDA的一系列发文可以明显看出我国对于临床试验的重视提高到了一个前所未有的高度,“前所未有”这个词看似表达强烈,其实不然,因为我国医药行业以前就没有真正的重视过临床试验,“前所未有”也没有什么了不起,呵。

既然临床试验如此重要,又如此烧钱,一个药物的研发大部分钱都花在临床试验上,那么一个药物是否需要开展临床试验自然成为大家关心的话题,今天我们要讨论的就是新3类是否需要开展临床试验(包括生物等效性BE试验),以及如何开展。

随着我们国家药品注册分类的改革,将原来的3类新药(境外已上市境内还没有上市的药品)归为新3类仿制药(仿制境外已上市境内未上市原研药品),虽然是同样是3类,本质也没有太大变化,但是“行政级别”已由“新药”变为“仿制药”。

那作为级别降为“仿制药”的新3类是否可以减免临床试验,享受仿制药的待遇呢?

在《化学药品注册分类改革工作方案》中讲到:“新注册分类3、4类别药品,按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报”,从药品注册分类的标准和申报的要求来看,新注册分类3、4类别药品没有本质的区别,那么新3类是否就可按仿制药做生物等效性试验(甚至豁免)就直接报生产了呢?

而且根据《CFDA关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)》自2015年12月1日起,(以下简称BE)试验由审批制改为备案管理。

那是否意味新3类也可以企业备案并做完BE就可以申报生产呢,一报一批,何其高效,其实这只是一厢情愿的想法。

作者  | 2016-8-13 13:11:36 | 阅读(63) |评论(0) | 阅读全文>>

药明康德打造千亿市值

2016-8-13 11:51:38 阅读101 评论0 132016/08 Aug13

中概股药明康德打造千亿市值

中概股药明康德“闪电”式运作A股借壳上市打造千亿市值:与(002317)玩暧昧引发联想!

据《第一财经日报》等权威财经媒体的最新报道,去年年底完成私有化的中概股药明康德,将在不久后完成旗下所有业务的分拆上市计划。此次分拆上市,药明康德主营业务部分将采取借壳的形式在国内A股上市,而生物制剂部分(药明生物)将会被剥离,独立赴港上市。如果说是一般的医药企业借壳上市也就罢了,可这次不一样。业内人士预计,该两项上市任务完成后,药明康德总估值或将超越目前A股市值第一的(600276),目前恒瑞的市值接近千亿。这可是多大诱惑啊!值得一提的是,在对外宣称积极运作A股借壳上市的背景下,药明康德频频与A股中小板上市公司众生药业(002317)玩出暧昧。事实上,从合作到收购是近年来药明康德的一贯作风:频频“闪电式”收购合并伙伴,药明康德之前已经屡试不爽!而此次暧昧入股其战略伙伴众生药业(002317),对于处在借壳上市风口的药明康德来说,不得不让人浮想联翩!毕竟,面对借壳上市后市值将超过千亿的药明康德,没有人能够拒绝这种诱惑!

资本运作“快手”药明康德的野望:将“闪电”式借壳上市打造A股市场市值第一的医药股!

药明康德过去十年是非常成功的企业。根据capital IQ上的数据。药明康德的营收从2004年的2100万美元增加到2013年的5.78亿美元,十年时间,收入翻了差不多29倍。

值得注意的是,该公司2004~2008年每年营收基本都是翻倍,而2009年估计是受金融危机影响,营收未大幅增加。此后每年的增幅都约在8000万美元左右。

作者  | 2016-8-13 11:51:38 | 阅读(101) |评论(0) | 阅读全文>>

仿制药一致性评价CFDA的意见

2016-8-13 11:34:20 阅读60 评论0 132016/08 Aug13

CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),提高仿制药质量,现将有关事项公告如下:

  一、评价对象和实施阶段

  (一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。

  (二)凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。

  (三)上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

  二、参比制剂的选择和确定

  (四)药品生产企业对拟进行一致性评价的品种,参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号)要求选择参比制剂。

  (五)药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号),将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称一致性评价办公室)备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂,原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂

作者  | 2016-8-13 11:34:20 | 阅读(60) |评论(0) | 阅读全文>>

药物临床试验数据核查情况

2016-7-24 1:26:00 阅读64 评论0 242016/07 July24

药物临床试验数据核查情况

作者  | 2016-7-24 1:26:00 | 阅读(64) |评论(0) | 阅读全文>>

坚持实事求是做到与时俱进,关键在于创新发展科学跨越弯道超车

(1)坚持解放思想、实事求是的思想路线,弘扬与时俱进的精神是党在长期执政条件下保持先进性和创造力的决定性因素。①解放思想、实事求是,是引导社会前进的强大力量。社会实践是不断发展的,我们的思想认识也应不断前进。但是,人们往往还停留在以往的认识上,因此,应该坚持解放思想、实事求是的思想路线,弘扬与时俱进的精神,勇于和善于根据实践的要求进行创新。②党的历史也证明,坚持解放思想、实事求是的思想路线,弘扬与时俱进的精神的重要性和必要性。我们党在历史上的一些时期曾经犯过错误,甚至遇到严重挫折,根本原因就在于当时的指导思想脱离了中国的实际。我们党能够依靠自己和人民的力量纠正错误,战胜挫折,继续胜利前进,根本原因就在于重新恢复和坚持贯彻了解放思想、实事求是的思想路线。

(2)在社会主义现代化建设新时期,坚持解放思想、实事求是,弘扬与时俱进的精神具有重要的现实意义。①坚持解放思想、实事求是,弘扬与时俱进的精神,必须科学地对待马克思主义。马克思主义是我们党的指导思想,但马克思主义不是教条而是行动的指南。马克思主义必须随着时代、实践和科学的发展而发展。我们既要坚持马克思主义,也要以马克思主义为指导,在实践中研究新情况,解决新问题,不断丰富和发展马克思主义。把马克思主义教条化,不以新观点去继承、发展马克思主义,不是真正的马克思主义。②坚持解放思想、实事求是,弘扬与时俱进的精神,必须尊重实践、尊重群众。重视实践是辩证唯物主义认识论的首要的基本观点。实践是认识的来源,是检验真理的唯一标准。实践是人民群众的实践,尊重实践

作者  | 2016-3-20 5:27:34 | 阅读(63) |评论(0) | 阅读全文>>

实事求是创新发展案例分析:关于人才的思考

2016-3-20 5:25:05 阅读46 评论0 202016/03 Mar20

《三国演义》中,诸葛亮和曹操是两个性格对比十分鲜明的人物。诸葛亮是忠臣、贤相,而曹操是奸臣。

在这里,抛开“忠”、“奸”的问题,单就识人、用人之术,诸葛亮和曹操不可同日而语。以至于后来才会出现“蜀中无大将,廖化作先锋”的局面,而曹操麾下却是“谋臣如林,猛将如云”,终于在其后代手里灭蜀吞吴,统一了中国。

在我们心目中,诸葛亮是一个羽纶衫巾、儒雅大智的形象。他一生为了辅佐刘备弹精竭虑,事无巨细,终日操劳。他成功地指挥了“赤壁之战”、“空城计”、“火烧博望坡”、“草船借箭”等等战役。

只是他不肯信托别人,事无巨细都要自己管。好像整个蜀中只有他一人是能人,是贤才。追随刘备27年却没有发现也没有培养出一个接班人。继他之后的姜维虽有宰相之德却无宰相之才,较之诸葛亮相去甚远,最后还成了魏国的降将。

而且在“三国”后期,诸葛亮手下的“五虎大将”也相继去世,就更显示出人才危机。在这方面,不能不说是诸葛亮的一大失误。

曹操以讨伐奸臣董卓起家,没想到他后来又推翻了汉献帝成了更大的奸臣。至于昏庸无能的汉献帝是否应该推翻,我想历史会有评价。单说曹操,虽然历来都被认为是大奸大恶之人,为何其麾下能聚集那么一批谋臣、猛将,难道天下英雄都不可理喻了吗?可见其识人、用人之术非同一般。

由此看来,人才是“用则满目才俊,弃则遍地糟糠”。

大到一个国家,小到一个企业,知人善用,注重培养后备力量是很重要的。俗话说“千里马常有,而伯乐不常有”,但愿这句话能引起“伯乐”们的注意。只有“满目才俊”才能托起一个“锦天绣地”,否则任你有三头六臂,就像诸葛亮最后累死也没能挽救蜀国的命运一样,结局可想而知。

作者  | 2016-3-20 5:25:05 | 阅读(46) |评论(0) | 阅读全文>>

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