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盐酸洛美沙星滴眼液质量标准修订稿征求意见通知  

2009-02-22 09:22:58|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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盐酸洛美沙星滴眼液质量标准修订稿征求意见通知
盐酸洛美沙星滴眼液质量标准修订稿征求意见通知 - 液色迷人 - 液相色谱:动情品人间冷暖,静心观乾坤西东

   盐酸洛美沙星滴眼液(草案)
   Yansuan Luomeishaxing Diyanye
  Lomefloxacin Hydrochloride Eye Drops
本品含盐酸洛美沙星按洛美沙星(C17H19F2N3O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为无色至微黄色澄明液体。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含洛美沙星0.5mg的溶液,振摇,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取洛美沙星对照品,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含洛美沙星0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板(取经105℃活化1小时的硅胶GF254板)上,以氯仿-甲醇-氨制氯化铵试液(6:4:1)为展开剂,展开后晾干,置紫外灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
【检查】 pH值 5.0~6.5 (中国药典2005年版二部附录Ⅵ H)。
颜色 取本品,与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典2005年版二部附录Ⅸ A)比较,不得更深。
其他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录Ⅰ J)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L枸橼酸溶液(用三乙胺调节pH至4.0)-乙腈(80:20)为流动相;柱温25℃;流速1ml/min;检测波长为287nm。理论板数按洛美沙星峰计算不低于1500。
测定法 精密量取本品适量,用流动相稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取洛美沙星对照品适量,用流动相溶解并稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 同盐酸洛美沙星。
【规格】 (1)5ml:15mg(2)8ml:24mg (以洛美沙星计)
【贮藏】 遮光,密封保存。

来源  中国药典_新闻中心
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