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双嘧达莫片-质量标准  

2013-11-30 07:04:25|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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双嘧达莫片
标准来源 :中国药典2010年版二部
拼音名:Shuangmidamo Pian 英文名:Dipyridamole Tablets 本品含双嘧达莫(C24H40N8O4)应为标示量的90.0%~110.0 %。

【性状】 本品为糖衣片,除去包衣后显黄色。

【鉴别】 (1)取本品,除去包衣,研细,称取适量(约相当于双嘧达莫0.2g),加三氯甲烷20ml,搅拌,使双嘧达莫溶解,滤过,溶液置水浴上蒸干,残渣照双嘧达莫项下的鉴别(1)、(2)、(3) 项试验,显相同的结果。

(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3) 取本品细粉适量(约相当于双嘧达莫lOOmg),加三氯甲烷10ml ,研磨溶解,滤过,滤液蒸干,残渣经减压干燥,依法测定。本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集5 5 7图)一致。

【检查】 含量均匀度取本品1 片, 除去包衣后研细, 用0. O l m o l / L盐酸溶液转移至1 0 0 m l量瓶中,加0 . 0 1 m o l / L盐酸溶液适量,振摇使双嘧达莫溶解,并用O.Olmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用0. 0 1 m o l / L盐酸溶液定量稀释制成每1 m l中约含双嘧达莫1 0 M g的溶液,照紫外可见分光光度法(附录IV A),在283nm的波长处测定吸光度,按照C24H40N8O4的吸光系数(E1% 1cm)为6 2 5计箅含量,应符合规定(附录X E )。溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟100 转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml 中约含10μg 的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在283nm 的波长处测定吸光度,另取双嘧达莫对照品适量,精密称定,用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml 中约含双嘧达莫10μg 溶液,同法测定吸光度,计算每片溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

【含量测定】照髙效液相色谱法(附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基珪烷键合硅胶为填充剂;以磷酸氢二钠溶液〔取磷酸氢二钠l.Og,加水1000ml溶解后,滴加磷酸溶液(1→3)调节PH值至4. 6〕-甲醇(75 : 25)为流动相;检测波长为288nm,理论板数按双嘧达莫峰计算不低于1000,双嘧达莫峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法本品2 0片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于双嘧达莫5 0 m g ) ,置1 0 0 m l量瓶中,加水1 0 m l ,超声1 5分钟,加甲醇7 5 m l ,振摇30分钟,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度, 摇匀, 精密量取, 注人液相色谱仪,记录色谱图;另取双嘧达莫对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1 m l中含双嘧达莫4 0ug的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】 同双嘧达莫。

【规格】 25mg

【贮藏】 遮光,密封保存。 来源  双嘧达莫片-质量标准-国内最专业的医药数据库

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